金先生谈长效生长激素出海与产品力

来源：雪球App，作者： 能力圈的边界，（https://xueqiu.com/3902829679/227037628）

长春高新发布的《投资者关系活动记录表 》披露，金赛药业总经理金磊先生8月2日指出：“对于长效生长激素产品国际化，公司经初步与美国 FDA 沟通，预计可以直接进入III期临床，努力争取在 2025年左右完成美国相关临床工作，2027年上市。”

下面我们将金磊先生的完整发言归纳整理成《金先生谈长效生长激素出海与产品力》，为了尽量保持金先生发言的原汁原味，文章中的文字表述会非常口语化。

一、我们已经跟美国FDA有了一个正式的会议

我们准备正式在美国注册我们的长效生长激素，我们去年就把整个长效生长激素的开发的资料报给美国FDA了，FDA审查过之后，三周之前我们跟美国FDA开了一个正式的会议，应该说FDA还是给了我们一个非常正面的回复，明确基于我们现在的数据，我们是可以免I期II期直接进入III期临床试验的。

二、我们整个国际化业务的节奏提前了

免I期II期直接进入III期临床，把我们整个国际化业务的节奏提前了，这样的话对我们金赛药业来说，应该说是一个非常重大的利好，我们会非常快的启动FDA在美国开展长效生长激素的III期临床试验。

三、我们可以提前四年上市

我们预期这个III期临床试验应该是2025年就能结束，然后就是申报在美国的注册，应该是2027年可以正式的上市。

原来我们预期是在2031年获得FDA批准的，现在FDA给了我们这样一个加快批准的计划，我们就可以提前四年上市了。

四、金赛药业的全球的影响力还是不小的

金赛药业在整个全球的内分泌专家圈，应该说都还是有比较大的影响力的。疫情之前应该说全球的所有的，包括欧洲内分泌、儿科内分泌的会议，我们都是一个非常重要的赞助商；另外我们和全球主要的内分泌专家都非常熟悉，他们对我们的长效生长激素也一直很关注。

应该说在这个领域里，金赛药业在全球的影响力还是不小的，所以结合这样一个基础我们获得了FDA对我们这样一个认可。

五、Ascendis Pharma A/S的长效生长激素上市半年实际上卖的并不太好

目前在美国上市的只有一家长效生长激素，就是Ascendis Pharma A/S的长效生长激素。我们也看了一下它的数据，它上市半年实际上卖的并不太好，这个可能是跟它的剂型是粉剂有关。因为它的整个的注射装置，应该说可能现在还不是很成熟，所以上市有半年了，暂时还没有放量。

六、疗效和安全性的数据金赛长效生长激素更优

Ascendis Pharma A/S的长效生长激素

其实跟我们产品是一模一样的，都是PEG技术，只不过他为了绕过专利，用一个所谓的暂态连接技术，其实他的可降解PEG成分量也是和我们接近的。

根据中华儿童内分泌学组的数据，从疗效和安全性的数据来看它的数据都不如我们。

我们看到它海外的数据应该说跟我们也是接近的，这个大家是一样。

七、融合蛋白技术安全性应该不如PEG技术

应该这么来说，从各个方面的数据，诺和的数据现在总体报的还是比较少。融合蛋白的情况，应该说我们觉得我们仔细比较过融合蛋白。它这个产品的特异性抗体的发生率就是会偏高，所以总体的安全性应该说不如PEG技术。

八、后期在美国申请的几个长效生长激素的批准速度也没有那么快

后期在美国申请的几个长效生长激素的批准速度也没有那么快，所以就整个长效生长激素而言，这个对我们来说还是一个非常重大的利好。

九、美国现在生长激素市场大概接近40亿美金

美国现在生长激素市场大概接近40亿美金，我们进去之后，在这么一个竞争环境下；结合美国目前的长效生长激素竞争情况来看，应该说我们这个上市时间还是非常有竞争力。

十、金赛药业长效生长激素的产品力

至于金赛药业长效生长激素的产品力，这个问题其实很简单，我觉得FDA认可我们前期的临床I期II期的数据，让我们直接做III期，其实就是一个最好的证明。

从我们现在大规模的数据来看，我们的疗效安全性在所有的长效生长激素技术里是最好的之一。

截止最新收盘创新药指数五大权重股包括：$恒瑞医药(SH600276)$ 、$药明康德(SH603259)$ 和$长春高新(SZ000661)$ 。