实用的新药研发项目管理平台

新药研发管理平台

该平台以经验丰富的技术骨干为核心，按照药品法律法规要求，制定药品研究方案，由主要研发骨干对研究方案进行审评讨论定稿并提交公司项目管理平台，试验人员按拟定方案进行研究，实验过程中遇到不能解决的问题，由技术骨干及时独立或协商解决。试验过程中，每次试验记录和结果等均提交公司项目管理平台；对经验不足的新人基本采用一对一的带教方式，并且，为了充分利用各种技术层次的人员，对不同程度的新人采用不同的带教方式，如不能独立进行试验操作者由操作严谨且熟练者带教，能独立操作但不能解决日常试验遇到的问题者由具有一定经验的技术人员带教等等。试验研究工作完成后，由制剂、分析、合成模块试验负责人根据已定研究方案和药学研究申报资料要求整理和撰写药学申报资料，由资料部专门对药理毒理和临床研究文献进行检索翻译和撰写，由项目负责人对汇总后的整套研究资料进行审核、把关和负责。之后，由审评负责人抽调相关技术骨干对整套申报资料及记录、图谱等进行非集中审评，审评意见汇总至项目负责人，项目负责人拟定修改方案后，由审评人员和项目参与人员组成修改方案讨论小组，讨论确定修改方案，项目负责人将审评意见、修改方案和修改情况提交公司项目管理平台，之后进行资料复印装订，申报前再次由审评负责人抽调相关技术骨干进行集中审评，同时讨论确定修改方案，项目负责人将审评意见、修改方案和修改情况提交公司项目管理平台，同时将审评单交公司副总签字方可申报。最后，由注册部协调配合完成品种的申报、现场核查等，最终申报的资料提交公司项目管理平台。